药品说明书
【药品名称】
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通用名称： 依维莫司片
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商品名称： 卢修斯® / Lucius®
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英文名称： Everolimus Tablets
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汉语拼音： Yiwemosi Pian
【规格】
10mg
【成份】
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活性成份： 依维莫司
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化学名称： (1R,9S,12S,15R,16E,18R,19R,21R,23S,24E,26E,28E,30S,32S,35R)-1,18-二羟基-12-{(1R)-2-[(1S,3R,4R)-4-(2-羟基乙氧基)-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙基}-19,30-二甲氧基-15,17,21,23,29,35-六甲基-11,36-二氧代-4-氮杂三环[三十.3.1.0⁴,⁹]三十六-16,24,26,28-四烯-2,3,10,14,20-五酮
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分子式：C₅₃H₈₃NO₁₄
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分子量：958.2
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品适用于治疗：
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晚期肾细胞癌： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
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结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）： 需要治疗但无法进行手术的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。
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结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤： 不需立即手术的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤成人患者。
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晚期乳腺癌： 来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、HER2阴性的绝经后晚期女性乳腺癌患者，联合依西美坦治疗。
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胰腺神经内分泌瘤： 无法手术的、晚期或转移性的胰腺神经内分泌瘤成人患者。
注：具体适应症请以国家药品监督管理局最新批准的说明书为准。
【用法用量】
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给药途径： 口服。
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用法： 应整片用水送服，不可嚼碎、压碎或掰开。每日一次，每天在大致相同的时间服用。可与食物同服或不与食物同服。
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推荐剂量： 本品的推荐剂量为10mg，每日一次。
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剂量调整： 如发生严重和/或不可耐受的不良反应，应考虑中断治疗和/或减少剂量。剂量调整通常以5mg为梯度递减，10mg剂量下调后可调整为5mg每日一次。具体的剂量调整必须由主治医生根据患者的具体情况（如毒性反应、血药浓度监测结果）决定。
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特殊人群： 肝肾功能不全患者需在医生指导下进行剂量调整。
【不良反应】
本品常见的不良反应包括（但不限于）：
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非常常见（≥1/10）：
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口腔炎： 口腔溃疡、口腔炎、口唇干裂。
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感染： 呼吸道感染、尿路感染等。
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皮肤反应： 皮疹、痤疮。
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代谢异常： 高血糖、高脂血症（高胆固醇血症、高甘油三酯血症）。
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胃肠道反应： 腹泻、恶心、呕吐、食欲下降。
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全身性症状： 疲劳、无力、水肿。
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血液学异常： 贫血、淋巴细胞减少、血小板减少。
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常见（≥1/100 至 <1/10）：
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非感染性肺炎： 表现为咳嗽、呼吸困难、发热、缺氧。
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肾功能损害： 血肌酐升高。
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其他： 鼻出血、失眠、头痛、体重减轻。
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【禁忌】
对依维莫司、其他雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
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非感染性肺炎： 可能发生严重甚至致命的非感染性肺炎。患者需密切监测临床症状或影像学变化，一旦出现新的或加重的呼吸道症状，应立即就医。
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感染： 本品具有免疫抑制性，可能增加细菌、真菌、病毒或原虫感染的风险（包括机会性感染）。对于侵入性真菌感染，可考虑进行预防治疗。
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口腔溃疡： 口腔炎非常常见。建议预防性使用地塞米松含漱液（不含酒精和过氧化氢）以降低发生率和严重程度。
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实验室监测：
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定期监测血糖、血脂（胆固醇、甘油三酯）。
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定期监测血常规（血红蛋白、血小板、淋巴细胞、中性粒细胞）。
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定期监测肾功能（血尿素氮、肌酐）。
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治疗期间建议进行治疗药物浓度监测（TDM），以指导剂量调整。
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药物相互作用： 依维莫司主要通过CYP3A4酶代谢。应避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦）和强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）联合使用。如需合用，必须在医生指导下进行密切监测和剂量调整。
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疫苗接种： 治疗期间应避免接种活疫苗。
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妊娠与哺乳：
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妊娠： 基于作用机制，可能对胎儿造成危害。育龄期女性在治疗期间及治疗结束至少8周内应采取有效的避孕措施。
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哺乳： 尚不清楚依维莫司是否分泌入人乳中。考虑到药物对婴儿的潜在严重不良反应，应停止哺乳或停止用药。
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对驾驶和操作机器能力的影响： 本品可能对驾驶和操作机器的能力有轻微影响。
【药理毒理】
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药理作用： 依维莫司是一种mTOR抑制剂（雷帕霉素靶蛋白）。mTOR是一种关键丝氨酸-苏氨酸激酶，在PI3K/AKT信号通路下游起作用，该通路在多种人类癌症中失调。依维莫司与细胞内蛋白FKBP12结合，形成复合物抑制mTOR的活性，从而阻断细胞周期从G1期进入S期，抑制肿瘤细胞的生长、增殖和新血管生成。
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毒理研究： （略，详见完整说明书）
【药代动力学】
（略，详见完整说明书）依维莫司口服后吸收迅速，中位达峰时间约为1-2小时。高脂饮食影响其吸收。主要通过CYP3A4酶系统和P-糖蛋白进行代谢和消除。平均半衰期约为30小时。
【贮藏】
密封，在30°C以下保存。
【生产企业】
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企业名称：卢修斯药业有限公司 (示例名称)
