药品说明书：芦可替尼（Ruxolitinib）片

老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals, Laos）

规格：5mg

⚠️ 重要提示
本品为处方药，必须由血液科或肿瘤科医生开具处方并全程监控使用。患者不可自行购买或服用。本文档为信息摘要，不可替代官方说明书或医生指导。

一、药品基本信息

• 通用名称：芦可替尼

• 英文名称：Ruxolitinib

• 商品名称：通常以通用名流通

• 剂型：片剂

• 规格：5mg

• 生产商：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals, Laos）

二、药理分类
Janus激酶（JAK）抑制剂，主要抑制JAK1和JAK2。

三、适应症

1. 骨髓纤维化（Myelofibrosis, MF）：用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者的脾肿大或疾病相关症状治疗。

2. 真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）：用于对羟基脲反应不佳或不耐受的真性红细胞增多症患者。

四、用法用量

• 剂量需严格个体化，基于血小板计数和治疗反应进行调整。

• 骨髓纤维化常用起始剂量：

  • 血小板计数 ≥ 200×10⁹/L：20 mg，每日两次

  • 血小板计数 100×10⁹/L - 200×10⁹/L：15 mg，每日两次

  • 血小板计数 50×10⁹/L - 100×10⁹/L：5 mg，每日两次

• 真性红细胞增多症常用起始剂量：10 mg，每日两次

• 服药方式：口服，可与食物同服或空腹服用。

• 剂量调整：需根据血常规结果和不良反应（如贫血、血小板减少、感染等）进行调整。严禁自行调整剂量。

五、禁忌

• 对芦可替尼或任何辅料过敏者。

六、警告与注意事项

1. 血小板减少、贫血和中性粒细胞减少：

   • 治疗期间必须定期监测血常规（治疗初期每2-4周一次，稳定后每1-3个月一次）。

2. 感染风险增加：

   • 可能增加细菌、真菌、病毒及机会性感染（如结核病、带状疱疹）的风险。治疗期间需密切监测感染迹象。

3. 非黑色素瘤皮肤癌：

   • 可能增加基底细胞癌和鳞状细胞癌的风险。建议定期进行皮肤检查。

4. 高胆固醇血症：

   • 可能引起胆固醇升高，需定期监测血脂水平。

七、不良反应
常见不良反应：

• 血小板减少、贫血

• 瘀伤、出血

• 头晕、头痛

• 胆固醇升高

严重不良反应（需立即就医）：

• 严重感染症状：发热、寒战、喉咙痛

• 严重出血症状：异常出血或瘀伤、黑便、血尿

• 皮肤癌迹象：新发或变化的皮肤病灶

八、药物相互作用

• 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、氟康唑）：可能升高芦可替尼血药浓度，需谨慎联用并考虑减量。

• 强效CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低芦可替尼疗效，需避免联用或调整剂量。

九、特殊人群用药

• 孕妇：基于动物数据，可能对胎儿造成危害。用药期间需采取有效避孕措施。

• 哺乳期妇女：用药期间应停止哺乳。

十、贮藏

• 30°C以下保存。

• 原包装密闭存放，防潮。

• 置于儿童无法触及处。

十一、患者须知

1. 定期监测：必须按时完成血常规、血脂及感染指标检查。

2. 报告感染迹象：如出现发热、寒战、咳嗽、皮肤红肿等，立即告知医生。

3. 避免接种活疫苗：治疗期间接种活疫苗可能增加感染风险。

4. 注意出血症状：密切关注异常出血或瘀伤情况。