奥贝胆酸（Obeticholic Acid）片说明书摘要
老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)
1. 药品名称
-
通用名称： 奥贝胆酸
-
英文名称： Obeticholic Acid
-
商品名称： 通常以通用名流通
-
剂型： 片剂
-
常见规格： 5mg, 10mg
2. 药理分类
-
法尼醇X受体（FXR）激动剂。
3. 适应症
本品适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） 的成人患者。
-
用法：
-
与熊去氧胆酸（UDCA） 联合用于对UDCA反应不佳的患者。
-
作为单药治疗用于无法耐受UDCA的患者。
-
4. 用法用量
-
推荐剂量： 剂量需根据患者体重和对治疗的反应个体化调整。
-
起始剂量： 对于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的患者，推荐剂量为每日一次，每次5mg。
-
剂量调整： 治疗3个月后，如果患者碱性磷酸酶（ALP）水平仍显著升高且能良好耐受本品，医生可能会将剂量增加至每日一次，每次10mg。
-
-
给药方法： 口服，可与食物同服或空腹服用。
-
剂量调整： 如果发生严重瘙痒（皮肤瘙痒）、肝功能指标恶化或其他不良反应，医生可能会建议暂停用药、维持当前剂量或永久停药。请严格遵循医嘱，切勿自行改变剂量。
5. 禁忌
禁止用于以下患者：
-
对奥贝胆酸或任何辅料过敏者。
-
伴有完全性胆道梗阻的患者。
-
伴有失代偿期肝硬化（如曾发生肝性脑病、凝血功能障碍、腹水等并发症）的患者。
6. 黑框警告与注意事项
本品带有黑框警告（最严重的警示），涉及以下风险：
-
肝毒性与肝衰竭风险： 在罕见情况下，尤其是在晚期肝硬化患者中使用高于推荐剂量时，可能导致严重肝损伤、肝衰竭甚至死亡。必须严格遵循基于体重的推荐剂量，晚期肝硬化患者需要极其严密的监测。
其他重要注意事项：
-
严重瘙痒： 这是本品非常常见且可能很严重的副作用。医生会使用药物、调整本品剂量或暂停治疗等方式来管理瘙痒。
-
肝功能监测： 治疗前及治疗期间（前3个月每月一次，之后定期）必须定期进行血液检查，监测ALT、AST、ALP和胆红素等指标。
-
血脂变化： 可能导致低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，“坏”胆固醇）升高和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，“好”胆固醇）降低。治疗期间需监测血脂水平。
-
孕妇及哺乳期妇女：
-
孕妇禁用，本品对胎儿有潜在风险。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内必须采取有效的避孕措施。
-
治疗期间及末次给药后至少1个月内不建议哺乳。
-
7. 不良反应
常见不良反应包括：
-
严重瘙痒（最常见）
-
疲劳
-
腹痛不适
-
皮疹
-
关节痛
-
头晕
-
便秘
-
咽喉痛
-
甲状腺功能异常
8. 药物相互作用
告知医生您正在使用的所有其他药物，特别是：
-
胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊、考来维仑）：会显著降低本品的吸收，影响疗效。服用本品需与这类药物间隔至少4小时。
-
其他已知具有肝毒性的药物。
9. 贮藏
-
在30°C以下保存。
-
保持容器密闭，防潮。
-
请置于儿童触及不到的地方。
10. 上市许可持有人
-
老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)
最终建议：
奥贝胆酸是治疗PBC的靶向药物，但其使用伴随严重的肝脏风险。治疗必须在专科医生的严密监控下进行，严格遵循基于体重的剂量要求，并按时进行频繁的肝功能血液检查。 患者切勿自行购买或使用。所有治疗决策必须由您的主治医生做出。如出现严重瘙痒或肝脏问题症状（如皮肤眼睛变黄、尿色加深、严重恶心腹痛），请立即告知医生。
