帕克替尼（Pacritinib）胶囊说明书摘要

老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)

1. 药品名称

• 通用名称： 帕克替尼

• 英文名称： Pacritinib

• 商品名称： 通常以通用名流通

• 剂型： 胶囊

• 常见规格： 100mg

2. 药理分类

• 激酶抑制剂，主要靶点为JAK2和FLT3。

3. 适应症
本品适用于治疗伴有中度至重度血小板减少症（血小板计数 < 50 × 10⁹/L）的骨髓纤维化成人患者。

• 解读： 骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌。本品专门用于治疗那些同时患有严重血小板减少（血小板计数很低）的患者，这类患者使用其他JAK抑制剂可能风险较高或不适合。

4. 用法用量

• 推荐剂量： 口服，每次200mg，每日两次（约每12小时一次）。

• 给药方法： 可与食物同服或空腹服用。应整粒吞服，不得打开、压碎或咀嚼胶囊。

• 剂量调整： 如发生不良反应（如出血、腹泻、心脏事件），医生可能会建议暂停用药、降低剂量或永久停药。请严格遵循医嘱，切勿自行改变剂量。

5. 禁忌
禁止用于以下患者：

• 对帕克替尼或任何辅料过敏者。

• 活动性出血的患者。

6. 黑框警告与注意事项
本品带有黑框警告（最严重的警示），涉及以下风险：

• 出血风险： 可能引起严重且可能致命的出血。需监测是否有出血体征（如异常瘀伤、黑便、血尿、咯血）。有活动性出血的患者不应开始治疗。

• 心脏事件： 可能增加主要不良心脏事件（MACE）的风险，包括猝死、心力衰竭、心肌梗死和卒中。对于有心血管疾病风险因素的患者，医生会权衡获益与风险。

其他重要注意事项：

• 腹泻： 腹泻非常常见，且可能很严重。医生会提供预防和管理腹泻的方案（如使用止泻药）。

• 恶心和呕吐： 也很常见，可能需要药物来控制。

• 血常规监测： 治疗期间需频繁监测血小板计数和血红蛋白水平。

• 肝功能： 开始治疗前和治疗期间需定期检查肝功能。

• 感染风险： 可能增加严重感染的风险。

• 孕妇及哺乳期妇女：

  • 基于动物数据，本品对胎儿有潜在风险。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少2周内必须采取有效的避孕措施。

  • 建议女性患者在治疗期间及末次给药后至少2周内停止哺乳。

7. 不良反应
常见不良反应包括：

• 腹泻

• 恶心

• 呕吐

• 水肿（肿胀）

• 便秘

• 呼吸困难

• 疲劳

• 皮疹

• 头晕

• 腹痛

8. 药物相互作用
告知医生您正在使用的所有其他药物，特别是：

• 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能会增加帕克替尼的血药浓度和毒性。

• 强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能会降低帕克替尼的血药浓度，影响疗效。

• 增加出血风险的药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷、非甾体抗炎药如布洛芬）。

9. 贮藏

• 在30°C以下保存。

• 保持容器密闭，置于原包装中，避光防潮。

• 请置于儿童触及不到的地方。

10. 上市许可持有人

• 老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)

最终建议：
帕克替尼是一种用于治疗伴有严重血小板减少的骨髓纤维化患者的靶向药物，其使用伴随严重的出血和心脏风险。治疗必须在专科医生的严密监控下进行，包括频繁的血液检查和对任何新发症状（如出血、腹泻、胸痛）的立即报告。 患者切勿自行购买或使用。所有治疗决策必须由您的主治医生做出。