英菲格拉替尼（Infigratinib）胶囊说明书摘要

老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos) - 规格：100mg

1. 药品名称

• 通用名称： 英菲格拉替尼

• 英文名称： Infigratinib

• 商品名称： 通常以通用名流通

• 剂型： 胶囊

• 规格： 100mg

2. 药理分类

• 选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂。

3. 适应症
本品适用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。

• 重要前提： 患者必须经基因检测（如NGS）证实存在 FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2）基因融合或重排。

4. 用法用量

• 推荐剂量： 每个治疗周期（28天）中，每日一次，每次125mg（即100mg胶囊1粒 + 25mg胶囊1粒），连续服用21天，随后停药7天。

• 给药方法：

  • 空腹服用。 应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用。

  • 整粒吞服，不得打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊。

• 剂量调整： 如发生不良反应（如高磷血症、眼毒性、指甲毒性等），医生可能会建议暂停用药、降低剂量或永久停药。请严格遵循医嘱，切勿自行改变剂量或服药时间。

5. 禁忌
禁止用于以下患者：

• 对英菲格拉替尼或任何辅料过敏者。

• 严重肾功能或肝功能损害患者。

• 有视网膜色素上皮脱离（RPED）病史的患者。

6. 警告与注意事项

• 眼毒性： 可能引起严重的眼部问题，包括视网膜色素上皮脱离（RPED），导致视力模糊。治疗前、治疗开始后第1个月、第2个月、第3个月、第4个月必须进行全面的眼科检查（包括OCT），之后每3个月检查一次。 如出现视力模糊、闪光感、飞蚊症等任何视觉变化，必须立即告知医生。

• 高磷血症： 可能导致血磷酸水平显著升高，引发软组织钙化等并发症。治疗期间需定期监测血磷水平，医生可能会使用降磷药物或调整本品剂量。

• 指甲毒性： 可能出现甲剥离、甲沟炎、指甲疼痛、指甲变色等。

• 其他常见不良反应： 包括口干、干眼症、脱发、疲劳、便秘、腹泻、恶心、呕吐、关节痛、味觉障碍等。

• 孕妇及哺乳期妇女：

  • 孕妇禁用，本品对胎儿有潜在风险。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内应采取有效避孕措施。

  • 建议女性患者在治疗期间及末次给药后至少1个月内停止哺乳。

7. 药物相互作用

• 影响胃酸的药物： 避免与质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、H2受体拮抗剂（如法莫替丁）和抗酸药同时使用。因为它们会显著降低本品的血药浓度，影响疗效。如需使用，必须在医生指导下调整服药间隔。

• 告知医生您正在使用的所有其他药物，包括处方药、非处方药和草药补充剂。

8. 贮藏

• 在30°C以下保存。

• 保持容器密闭，置于原包装中，避光防潮。

• 请置于儿童触及不到的地方。

9. 上市许可持有人

• 老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)

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